La FDA podría restringir futuras vacunas contra el covid-19 a personas mayores y con mayor riesgo
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) anunció un cambio importante en la forma en que se aprueban las vacunas contra el covid-19. A partir de ahora, estas vacunas podrían estar disponibles principalmente para adultos mayores de 65 años y personas con condiciones de salud subyacentes que las hagan más vulnerables a infecciones graves.
Un cambio en el tipo de evidencia para aprobar vacunas
El Dr. Vinay Prasad, nuevo director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, junto con el comisionado Dr. Marty Makary, explicaron en un editorial publicado en el New England Journal of Medicine que la agencia ahora requerirá nuevos tipos de evidencia científica para aprobar vacunas actualizadas.
Este cambio significa que las vacunas reformuladas se aprobarán principalmente mediante estudios de inmunopuente, los cuales miden la generación de anticuerpos protectores, y no necesariamente mediante grandes estudios clínicos en todos los grupos de edad.
Vacunas covid-19 disponibles solo para grupos vulnerables
Con este nuevo enfoque, se espera que las vacunas contra el covid-19 estén disponibles en otoño exclusivamente para:
- Adultos de 65 años o más
- Personas de 6 meses en adelante con condiciones de salud preexistentes
Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), cerca del 75 % de los estadounidenses de 6 meses o más tienen alguna condición médica que los pondría en este grupo de riesgo.
Posibles consecuencias para adultos y niños sanos
Este cambio podría dejar fuera a millones de adultos y niños sanos, quienes ya no tendrían acceso a vacunas covid-19 actualizadas a menos que se realicen ensayos clínicos controlados con placebo para estos grupos.
Prasad y Makary argumentan que no hay suficiente evidencia clínica de beneficios significativos para personas sanas entre 50 y 64 años, y esperan más estudios antes de extender recomendaciones a esos grupos. No está claro si empresas como Pfizer, Moderna o Novavax decidirán realizar estos costosos estudios.
Estados Unidos se alinea con políticas internacionales
La FDA busca armonizar su estrategia con la de países como Reino Unido, Canadá y Australia, que ya limitan el acceso a vacunas covid-19 de refuerzo a poblaciones de riesgo.
El Dr. Noel Brewer, experto en salud pública de la Universidad de Carolina del Norte, apoya la medida y afirma que es un paso positivo hacia una perspectiva global de salud pública.
Preocupación por niños menores de dos años
A pesar del apoyo de algunos expertos, otros manifiestan preocupación por los niños menores de dos años, quienes muestran tasas de hospitalización relativamente altas por covid-19. Limitar el acceso a vacunas podría aumentar su vulnerabilidad.
Opiniones encontradas entre expertos
El Dr. Paul Offit, del Hospital Infantil de Filadelfia, criticó el nuevo marco al considerar que las vacunas existentes ya se han desarrollado con un enfoque basado en evidencia. Señaló que las vacunas de ARN mensajero han demostrado ser notablemente seguras y eficaces.
Riesgos a largo plazo no considerados por la FDA
Algunos expertos también advierten que la FDA está ignorando el impacto a largo plazo de las infecciones por covid-19, incluyendo el covid prolongado, así como mayores riesgos de infartos y accidentes cerebrovasculares. Estas condiciones podrían prevenirse parcialmente con la vacunación, según el Dr. Peter Hotez del Hospital Infantil de Texas.
Vacunarse para proteger a otros también queda fuera del marco
El nuevo plan no toma en cuenta a personas sanas que buscan vacunarse para proteger a familiares o amigos inmunocomprometidos. Esto limita las opciones para quienes quieren actuar en solidaridad con sus seres queridos.
Acceso seguirá disponible para personas con condiciones de riesgo
La FDA asegura que entre 100 y 200 millones de estadounidenses seguirán teniendo acceso a la vacuna si presentan alguna condición de riesgo reconocida por los CDC. Sin embargo, aún no se define cómo se verificará esta elegibilidad fuera del consultorio médico, por ejemplo, en farmacias.
Objetivo de la FDA: restaurar la confianza pública
Prasad y Makary justifican el cambio argumentando que los mandatos amplios de vacunación durante la pandemia minaron la confianza en las vacunas en general. Afirman que una política más rigurosa basada en evidencia podría ayudar a recuperar esa confianza.
No obstante, Offit opina que la baja en las tasas de vacunación se debe más al cansancio de la población y a la percepción de que la enfermedad ya no representa un peligro inmediato. “No tiene nada que ver con pérdida de confianza”, dijo.
Un nuevo enfoque que genera debate
Este cambio de política en la aprobación de vacunas contra el covid-19 en EE.UU. refleja una evolución en la respuesta a la pandemia, pero también ha abierto un debate sobre sus posibles consecuencias. Mientras algunos expertos celebran una mayor rigurosidad científica, otros advierten que podría limitar el acceso y aumentar desigualdades en salud.
El desarrollo de vacunas continuará, pero bajo estándares más estrictos para ciertos grupos. En este nuevo escenario, será fundamental garantizar el acceso y la equidad para proteger a toda la población, especialmente en caso de futuras variantes o brotes.
