Florida se convierte en un destino para terapias con células madre no aprobadas
Florida ha aprobado una nueva ley que permite a los médicos administrar terapias con células madre no aprobadas por la FDA para tratar heridas, el dolor y diversas condiciones ortopédicas. Esta medida, que entró en vigor el 1 de julio, ha sido vista por algunos como un avance en la libertad médica, mientras que otros la critican por los riesgos que representa para los pacientes.
Una legislación que elude el control de la FDA
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) regula actualmente las terapias con células madre como fármacos, a menos que estas estén “mínimamente manipuladas”. Sin embargo, la ley de Florida no especifica si las células madre que se utilizarán deben cumplir con esta condición, lo que abre la puerta a tratamientos más ampliamente manipulados que no han sido sometidos a rigurosas pruebas clínicas.
La ley también prohíbe explícitamente el uso de células madre embrionarias y considera su aplicación como un delito grave de tercer grado. Asimismo, impide el uso de células provenientes de cordones umbilicales tras abortos, pero permite el uso de células obtenidas de cordones y placentas desechadas tras partos vivos.
Florida se une a otros estados con normativas similares
Con esta ley, Florida se suma a estados como Utah y Texas, que ya han implementado regulaciones similares. En Utah, las terapias con células madre de placenta pueden administrarse si se informa a los pacientes de su carácter experimental. En Texas, una ley vigente desde 2017 permite el uso de estas terapias en pacientes con enfermedades crónicas o terminales que hayan agotado otras opciones de tratamiento.
Un mercado en expansión sin pruebas sólidas de efectividad
Las células madre han sido objeto de intenso estudio durante décadas debido a su capacidad de autorrenovación y su potencial para generar otros tipos de células especializadas. A pesar del entusiasmo científico, muy pocas terapias han demostrado ser realmente efectivas. Actualmente, la única terapia con células madre aprobada por la FDA es el uso de células madre hematopoyéticas de sangre de cordón umbilical para pacientes con ciertos tipos de cáncer y enfermedades autoinmunes.
A pesar de ello, el mercado ha crecido exponencialmente. Según un estudio de 2021 del bioeticista Leigh Turner, en Estados Unidos existen casi 2,800 clínicas que ofrecen tratamientos con células madre, un aumento significativo respecto a las 570 registradas cinco años antes. Florida, junto con California y Texas, encabeza esta lista.
Casos documentados de daños a pacientes
La FDA ha emitido múltiples advertencias sobre los riesgos de estas terapias no aprobadas. En 2018, una clínica de Florida fue denunciada después de que tres pacientes perdieran la vista al recibir inyecciones oculares de células madre extraídas de su propio tejido adiposo. La clínica cobraba 5,000 dólares por procedimiento.
Otro caso grave fue el de Liveyon, una empresa que comercializaba terapias con células madre derivadas de sangre de cordón umbilical para enfermedades como Alzheimer, Parkinson y trastornos pulmonares. Varias personas terminaron hospitalizadas por infecciones bacterianas. El fundador de la empresa se declaró culpable de introducir un fármaco no aprobado con intención de fraude.
La nueva ley busca mayor transparencia, pero persisten las preocupaciones
El representante estatal James Buchanan, impulsor de la ley, declaró que esta medida permitirá que las terapias con células madre se realicen con mayor transparencia, consentimiento informado y estándares de calidad. Según la ley, los procedimientos deberán realizarse en instalaciones registradas ante la FDA y cumplir con las llamadas “buenas prácticas de fabricación”.
También se exige que los médicos obtengan el consentimiento informado de los pacientes antes de administrar estos tratamientos, y que se documente claramente que las terapias no cuentan con aprobación oficial. Para los defensores de la ley, esto representa un paso hacia una medicina regenerativa más accesible y controlada.
Una medida que puede atraer turismo médico
Empresas como ZEO ScientifiX, especializada en suministros de células madre, ven en la ley una oportunidad para que Florida se convierta en un centro de medicina regenerativa. George Shapiro, director médico de la empresa, afirmó que ahora muchos pacientes que viajaban al extranjero podrán acceder a estos tratamientos en Estados Unidos.
Expertos advierten sobre los riesgos del mercado desregulado
Sin embargo, científicos como Sean Morrison, presidente del comité de política pública de la Sociedad Internacional para la Investigación con Células Madre, han expresado fuertes críticas. “No hay ninguna posibilidad de que esta ley ayude a la gente”, advirtió. Señala que muchas de las terapias que se comercializan no tienen ningún efecto comprobado y que, en algunos casos, pueden provocar daños físicos severos o defraudar económicamente a los pacientes.
Leigh Turner también se mostró escéptico respecto a la efectividad de la regulación: “Muchos problemas pueden derivarse de una legislación que funciona básicamente como facilitadora. La gente sale perjudicada. Se estafa a la gente”, comentó.
El contexto político y la influencia del nuevo liderazgo sanitario
La aprobación de esta ley se enmarca en un cambio de enfoque sanitario a nivel federal. El nuevo secretario de Salud y Servicios Humanos, Robert F. Kennedy Jr., ha sido un defensor de las terapias con células madre y él mismo recibió una terapia experimental en una clínica en Antigua. Ha prometido reducir las restricciones impuestas por la FDA sobre estas terapias, lo que podría evitar que la nueva legislación de Florida sea cuestionada a corto plazo.
Con un mercado en expansión, un marco regulatorio flexible y una administración federal que parece dispuesta a permitir un mayor acceso a tratamientos no aprobados, el debate sobre la seguridad, eficacia y ética de las terapias con células madre no probadas está lejos de concluir.
